浅析GB/T19001-2016版标准中变更或更改控制要求的变化

本文梳理了GB/T19001-2016版《质量管理体系要求》与GB/T19001-2008版《质量管理体系要求》标准中变更或更改控制要求的变化，并进行了分析和对比，强调了GB/T19001-2016版变更或更改控制要求变化，在质量管理体系运行中的益处。

GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》中“更改控制”是指“<技术状态管理>在输出的产品技术状态信息被正式批准后，对该输出的控制活动”。本定义仅限于产品的技术状态更改控制。然而，笔者认为GB/T19001-2016《质量管理体系要求》的更改控制的范围更大、更深入，它包括质量管理体系变更、产品和服务要求的更改、设计和开发更改、生产或服务提供过程的更改、策划的变更、合同或订单的更改、甚至知识的更新等。而不论是体系、设计开发、生产服务以及产品和服务要求的更改，均是各类组织质量管理体系及其运行过程中最容易出现问题之处，2016版标准恰好给予了高度关注和重点控制。就此笔者梳理了2016版标准对变更、更改或更新的要求，谈谈自己粗浅的认识。

1质量管理体系的变更

GB/T19001-2016版标准对质量管理体系的变更要求如下：

5.3组织内的岗位、职责和权限

e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版标准对质量管理体系的变更要求是：

5.4.2质量管理体系策划

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

质量管理体系的变更可能来自以下几个方面：a)外部环境的变化，如国际、国内外环境、法律法规、相关方及其要求、技术标准和质量管理标准等变化；b)组织内部的变化，如最高管理者的更换、组织机构调整、质量管理体系文件修订、质量方针、质量目标的变化、资源的变化、组织的地址或分地址变更等（不仅限于此）。

质量管理体系的变更在2016版标准“5.3e)”中首次提出，在“6.3”中直接采用标准中单独的条款来表达，突出它在标准中的重要地位，更加引起组织相关人员的关注，而2008版标准中要求只在5.4.2b)处笼统提出。

从内容上2016版标准要求组织在质量管理体系变更前，要有预见性，对质量管理体系运行情况进行综合风险分析，更系统、全面地考虑体系变更的目的和可能产生的后果；资源是否还仍然是有保障和能获得；职责和权限是否分配到位。而此前，大多数组织一般对上述变更对组织质量管理体系带来什么影响不关注，不评价，更谈不上采取措施了，导致部分质量职责分配不到位、执行的标准是作废版本、改版质量管理体系文件未发放到位、组织相关人员对改版后的新要求执行不到位，最终影响质量管理体系有效运行。对此，2016版标准对质量管理体系的变更控制要求得到了极大的加强。

2设计和开发的更改

GB/T19001-2016版标准对设计和开发的更改要求如下：

8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a）设计和开发更改；

b）评审的结果；

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

而GB/T19001-2008版标准对设计和开发的更改要求是：

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）)。

GB/T19001-2016版标准中设计和开发的更改，除了对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制外，还引入了“基于风险的思维”，对于设计开发过程的更改，要充分分析更改是否会对产品和服务带来负面影响，如果有影响，风险是否可接受。同时，要充分评审设计和开发更改的有效性，杜绝技术状态失控，确保不“节外生枝”，避免更改给产品及相关接口等带来不利影响，防止“小改出大错”。2016版标准对设计和开发的更改的记录要求更加细化，强调了更改应由授权人员实施，杜绝了任何人或随意更改的现象发现。明确了为防止不利影响而采取的措施的记录需保存的要求，以保证设计和开发的更改严格受控。

3生产和服务过程中的更改

GB/T19001-2016版标准对生产和服务过程中的更改要求如下：

8.5.6更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

首先，GB/T19001-2016版标准针对生产和服务过程中的更改，直接采用标准中单独的“8.5.6”条款来描述，提高了组织对它的关注度。在我们近些年审核过程中发现有些组织在生产过程中随意更改，出现产品质量问题频率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生产计划、顾客要求的变更、法律法规的变化、设备的变更、技术状态的变化、原材料的变化、操作人员的变化等等。组织的工艺技术人员或操作人员随意更改工艺规程或是不执行工艺规程的情况也时有发生。2016版标准要求各类组织应对其变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。如实施评审应是与生产或服务的各类人员参加。同时，要保留对更改实施评审的结果记录，实施更改的人员需经授权并保留其人员的相关记录，对评审中提出需采取必要措施的相关记录也应保留，通过上述程序将严格控制生产和服务过程中的更改，履行相应手续，确保更改处于受控状态。而GB/T19001-2008版标准对此无明确的要求。

4运行策划的变更

GB/T19001-2016版标准对策划变更的要求是：

8.1运行的策划和控制

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

随着产品和服务的策划、实施活动的开展，由于组织的内外部环境、相关方的变化以及设计开发、生产服务工作的逐步开展，对产品和服务认识的深入，可能会对其前期策划的结果进行变更。如对项目质量计划或实施方案等内容的变更，组织应控制策划的变更，以便指导后续工作的开展。同时，还要求对变更进行评审，尤其要评审非预期变更的后果。如果需要，还需采取必要的措施，以减轻不利影响。而GB/T19001-2008版标准对此就无明确要求。

5其他变更或更新

GB/T19001-2016版标准还有以下变更或更新要求：

（1）4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

（2）6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：

g）适时更新。

（3）7.1.6组织的知识

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

（4）7.5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。

（5）7.5.3成文信息的控制

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

c）更改控制（如版本控制）；

（6）8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

（7）10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

6结语

GB/T19001-2016版标准对各类更改、变更或更新提出了详细、明确、更高的要求，它将引起组织的高度重视和关注，严控在实施质量管理体系及其过程中容易忽略或出错的更改或变更。这将为实施本标准建立质量管理体系的组织，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力、交付顾客优质产品打下坚实的基础。