《医疗器械经营质量管理规范》培训邀请函

《医疗器械经营质量管理规范》培训邀请函

国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械经营质量管理规范》，即新版医疗器械GSP已于2014年12月12日公布施行。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。要求企业对经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施及相关体系准备。目前监管机构对经营企业实行跨区域飞行检查，而检查时首先要具备相关体系建立，而ISO13485标准不但完全满足GSP要求，同时满足检查及经营等要求。

为帮助医疗器械经营企业了解《医疗器械经营质量管理规范》，建立相关体系，关注检查特点、检查要求，了解国家飞检常态。北京新世纪检验认证股份有限公司依据《医疗器械经营质量管理规范》，新版《ISO13485》标准对企业所关心的实施GSP过程中的实际操作进行重点的讲解，帮助企业人员了解新版GSP的总要求，现将有关事宜通知下：

培训对象  

从事医疗器械经营活动的经营者、质量管理人员，内审员。

师资介绍  

一线审核员，从事医疗器械认证多年，熟悉国内外医疗器械新法律法规要求，多次聘为监管机构标准讲师、检查员。并有多年的一线的审核经验使其对《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等有深入研究。

培训内容

● 医疗器械经营质量管理规范介绍

职责与制度\设备与设施\人员培训\采购收货与验收\销售\售后等要求

● 《ISO13485医疗器械质量管理体系》标准讲解

● GSP与13485标准异同

● 飞行检查要点

1.培训时间：2016年11月3日-11月4日9:30-17:00。（2天）

2.培训费用：980元/人/2天。（费用包含培训资料、午餐、培训证书、内审员证书等。交通住宿参训人员需自理。）

3.培训地址：北京市西城区西直门内南小街国英1号11层，北京新世纪检验认证股份有限公司。

4.联系方式：  刘老师   座机：24515861   QQ：643684393

                                                   北京新世纪检验认证股份有限公司

                                                         2016年 10月10  日

《医疗器械经营质量管理规范》培训回执

（欲参加培训者请填写本报名表，并回邮件安排）

注：1. 我希望得到更多培训资料：□企业内训  □公开讲座，收件人                            

2. 如有其他要求，请填写如下：