ISO15189医学实验室评审报告填写要求

评审报告填写要求

1评审报告和记录表格的填写原则

a) 不允许改动评审报告和记录表格的结构；

b) 可以根据需要取舍对部分栏目的填写；

c) 现场评审时，一般情况下，未经项目负责人同意，评审组不得擅自更改申请

书的格式和内容，评审报告的相应内容应与申请书一致；

d) 与申请书共用的评审报告附表，可以直接使用实验室提交的申请材料，在评审对应的栏目中填写评审内容及结果。

2 报告正文

2.1 “实验室参加能力验证活动情况”栏，“能力验证计划”指卫生部临床检验中心、WHO、RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited（www.rcpaqap.com.au）组织的能力验证计划以及CNAS承认的能力验证活动，见CNAS-RL02《能力验证规则》；“实验室间比对”是指省、市临床检验中心、设备制造商、相关行业组织以及实验室自己组织的实验室内间比对活动。

2.2 “实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果”栏应包括评审组长在文件评审时发现的不影响现场评审的疑点问题的处理结果。

2.3 “实验室参加能力验证活动情况的评价”栏应描述实验室的参加情况、参加结果、结果的处理状况以及现场评审时结果的利用情况。

2.4 “实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况”栏，应填写认可标志正确使用、认可状态正确宣传、授权签字、重要变更事项通知CNAS、认可规则规定的其它内容等。

3 评审报告附表

3.1 附表1《推荐认可的授权签字人一览表》：授权签字领域里可以直接保留授权的相关领域，其它的选项可以删除。监督/复评审时，在“备注”栏注明维持、新增或授权领域变化等情况。

3.2 附表2《推荐认可的检验能力范围》：有多地点的实验室，每个地点应分别填表；微生物培养鉴定、便寄生虫、病理检查等项目需在“说明”栏中明确经评审后确认的能力限制范围；变更、扩项的项目需在“说明”栏中填写“变更”、“扩项”。

3.3附表3《检验能力变更申请表/确认表》：直接使用实验室提交的申请表，结合对实验室变更能力的评审情况，填写“评审组确认”栏，对于不确认的，需说明原因。

4评审报告附件

4.1 附件1《实验室自查/现场评审核查表》：直接使用实验室提交的申请表，利用实验室自查的相关信息，将现场评审的实际情况填写入评审栏，逐项填写（符合或不符合内容均应填写）。每个评审员都应按评审组长的分工，完成各自的附件1，交评审组长。不符合项和观察项应能与附件6相对应。不适用的条款应进行说明。

4.2 附件2《仪器设备配置表/能力确认表》：直接使用实验室提交的申请表，在现场评审时选用的相应能力确认方式栏内打“P”，逐项确认；不予确认的项目、能力范围限制或其它需要说明的情况，在“备注”栏中进行详细说明。评审员签字时需注明自己负责确认的项目序号。

4.3 附件3《能力验证/实验室间比对一览表/确认表》：直接使用实验室提交的申请表，结合查阅实验室相关记录的情况，填写“评审组确认结果”栏，逐项确认；对于不确认的，需说明原因。

4.4 附件4《现场试验记录表》：“备注”栏中应填写判断标准的来源，如1/2允许总误差、实验室规定标准等；每个评审员针对自己负责的项目汇总成一张表进行填写并签字确认。

4.5 附件7《实验室整改验收及最终推荐意见表》：对实验室整改情况不是一次性验收合格的，评审组长应在此表中对实验室的整改材料的验收过程进行说明。如实验室每次递交整改材料的时间和评审组长退回实验室重新提交材料的原因。