ISO15189监督评审介绍

ISO15189监督评审介绍

1 实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。

2 监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。

2.1定期监督评审

定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。

CNAS的定期监督评审方式同现场评审。定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。

定期监督评审应特别关注：

（1）    认可标志和认可证书的使用情况；

（2）    不符合工作的纠正措施的有效性；

（3）    质量管理体系运行及维持状况；

（4）    内审和管理评审的实施情况；

（5）    人员、环境、设备、方法等的变化；

（6）    人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；

（7）    技术能力是否持续满足认可要求；

（8）    参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；

（9）    CNAS相关政策的执行情况；

（10）患者服务质量指标的持续改进等。

评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。

定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。

实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。

组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。

在监督评审时，若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致，则可不填写相应附表，在评审报告正文中写明“推荐维持认可的能力见认可证书附件”。

2.2 不定期监督评审

CNAS秘书处根据实验室应持续满足认可要求的政策，可以对认可有效期内的实验室实施不定期监督评审。当出现以下情况时（但不限于），CNAS将考虑安排不定期监督评审：

（1） 涉及认可能力范围的投诉或争议；

（2）    已认可机构发生的变化（已认可机构需在变更后30个工作日内将有关情况报CNAS）足以影响其服务和运作，如：组织结构；主要政策；关键岗位发生变化；CNAS批准的授权签字人或授权签字领域发生变化；工作环境变化；重要仪器、设备变化；采用新技术、新方法从事认可项目的检验；依据的技术标准变化等；

（3） 能力验证计划/实验室间比对结果不满意；

（4）    认可准则、政策等发生变化，CNAS需重新确认其认可资格；

（5）    其他可引起对其质量管理体系运行有效性产生怀疑的事件。

不定期监督评审的方式包括：现场评审；文件评审；已认可机构的自我核查及声明；参加指定的能力验证计划/实验室间比对计划；调查与问询等。

不定期监督评审可以不预先通知被评审实验室。

3 监督评审的结果

所有监督评审活动完成后，评审组长应在规定时限内将最终评审报告提交项目主管。

项目主管接收并审查实验室评审报告及有关材料，评审材料不满足要求的，退交评审组长限期整改；如存在重大问题，应及时通知处长。

如评审组不能按期提交评审报告，项目主管应及时了解情况并采取适当措施。