GLP良好实验室认可的评价流程

GLP良好实验室认可的评价流程

5.1 初次评价

5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性评价申请并提交有关文件材料。

CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。

同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。

不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。

5.1.2 CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期评价。

5.1.3文件审查和前期评价合格的，CNAS组织对申请人实施正式评价（包括试验机构检查和/或研究审核）。

文件审查和前期评价不合格的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止评价程序。

5.1.4需要时，CNCA可派遣观察员现场监督技术评价过程。

5.1.5 CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关规定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性评价合格的决定。

5.1.5.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出评价合格的决定，并公告评价合格的实验室名称、评价日期及研究范围。

同时，CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP符合性评价合格证书。

评价合格决定及相关证书的有效期是3年。

5.1.5.2对严重偏离的申请人做出如下评价决定（不限于）：

（1）公布所发现的严重偏离，并说明这些严重偏离可能影响申请人开展的安全性评价的有效性；

（2）向化学品安全管理部门发布建议，指出需要否决的已开展安全性评价项目的结果；

（3）中止对申请人的评价工作。若申请人已经既有GLP评价合格资格，则应将该申请人从GLP符合性计划或任何现存的GLP实验室名单中删除。

（4）必要时，可向司法部门报告。

5.2 扩大、缩小研究领域

5.2.1 扩大研究领域

GLP符合性评价合格的实验室在有效期内可以向CNCA提出扩大研究领域的申请。CNCA根据情况可在定期监督检查或复评价中对申请扩大的研究领域进行评价，也可根据需要安排单项的扩大研究领域评价。扩大研究领域的评价程序可以不再进行“前期评价”，直接进行试验机构检查和研究审核。

批准扩大研究领域的条件与初次评价相同，实验室在申请扩大的研究领域内必须具备符合GLP相关原则所规定的要求并开展过至少一次相关研究活动。

5.2.2 缩小研究领域

在下列情况下，可以导致缩小研究领域：

a) 获得GLP符合性评价合格的实验室自愿申请缩小其原研究领域；

b) 定期检查或研究审核的结果表明获得GLP符合性评价合格的实验室在某些领域已不能开展安全性评价研究，且在规定的时间内不能恢复。

5.3 监督检查

GLP符合性评价合格的实验室应在评价合格后的18

个月内接受CNCA安排的定期监督检查，定期监督检查的范围可以是试验机构和研究领域的全部或部分内容。对多地点的实验室，监督检查应覆盖所有地点。定期监督检查不需要获得GLP符合性评价合格的实验室提出申请，有关检查要求和检查程序与初次评价相同。

另外，根据需要，CNCA可随时安排不定期监督检查（提前通知）或飞行检查（不提前通知）。

5.4 复评价

获得GLP符合性评价合格实验室应在评价合格有效期到期前6

个月向CNCA提出复评价申请。CNCA在评价合格有效期到期前，根据实验室的申请组织复评价，并决定是否延续资格至下一个有效期。复评价的其他要求和程序与初次评价一致，是针对全部研究领域和试验机构所有要素进行的评价。