ISO17025实验室认可

一.为什么要申请ISO17025实验室认可？

   进行ISO17025实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：

    （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

    （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

    （3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

    （4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

    （5）可在实验室认可项目范围内使用认可标志。

二.ISO17025实验室认可机构介绍：

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

       CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用

三.申请ISO17025实验室认可的条件有哪些？

根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。

      CNAS能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

四、获准的ISO17025实验室认可单位有哪些权利和义务？

      获准ISO17025实验室认可单位有以下权利和义务：

      获准ISO17025实验室认可单位有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。

      获准ISO17025实验室认可单位有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用实验室认可标识。

      获准ISO17025实验室认可单位有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS 针对其作出的与实验室认可有关的决定提出申诉。

      获准ISO17025实验室认可单位有权自愿终止认可资格。

      获准ISO17025实验室认可单位有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。

      获准ISO17025实验室认可单位有义务自觉遵守相关法律法规。

      获准ISO17025实验室认可单位有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）。

      获准ISO17025实验室认可单位必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

      获准ISO17025实验室认可单位必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

      获准ISO17025实验室认可单位有义务有明确处理客户投诉程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

       获准ISO17025实验室认可单位在发生本变更时，有义务及时书面通知CNAS；有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整，并在调整完成后通知CNAS。

       获准ISO17025实验室认可单位有义务做到公正诚实，不弄虚作假，不从事任何有损CNAS声誉的活动。

        获准ISO17025实验室认可单位有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

获准ISO17025实验室认可单位有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

        获准ISO17025实验室认可单位有义务按有关规定交纳费用。

五、CNASISO17025实验室认可收费是如何规定的？

      ISO17025认可收费项目为：申请费（初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取）、评审费（初次评审、复评审、监督评审、扩项评审等时收取）、审定与注册费（初次评审、复评审、扩项评审等时收取）、年金和工本费。

    认可收费标准为：

    申请费：600元；

    评审费：3000元×人×日数；

    审定与注册费：600元；

    年金：1000元；

    工本费：CNAS印制文件资料实际支出的成本费。

对港澳台及国外机构的认可收费标准可依据国际惯例与被评审方协商确定。

3) CNAS根据申请方或已认可机构的规模和评审范围的大小，以保证评审工作质量为原则，确定评审所需的人日数。

4) 评审人员的交通费、食宿费由申请方或已认可机构承担。

六、ISO17025实验室认可和ISO9001认证有什么关系？

       实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素）进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊领域的应用说明。

       ISO9001认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。

        ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本标准包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC 17025的要求，则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测/校准实验室获得了ISO 9001 和ISO 9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。