医学实验室认可评审发现案例分析

不符合项：

1.实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求；

2.实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。

不符合报告：

1、事实描述：

①限定在评审过程和评审范围中；

②清晰简洁

③可追溯

2、不符合结论：

①认可规则（文件编号）；

②认可准则、应用说明（文件编号、条款号）；

③体系文件（文件编号、条款号）

不符合案例（如何追溯？）：

1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。

2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。

3）内审的内容未包含体系的所有要素

4）非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进行比较。

不符合案例（描述欠简洁）

1)该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障，分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停机，修后没校准。

2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。

不符合项案例（主观判断？）：

1）室内质控程序过于简单，无具体操作步骤，无室内质控图制作方法，也无判定失控的标准和失控记录。

2）对内审发现不符合项的纠正及结果的评价的内容记录得不够详细。

3）一切标本应视为有传染性标本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。

不符合项案例（自建检测系统溯源？同行评议的书刊？）：

7170生化分析仪与其配套使用的试剂等所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期之用途。没采用同行评议的书刊---XXX发表的程序。

不符合项案例（完整）：

1）编号为GQ35891的标本血量不合格（3mL）查最终的报告中没有说明问题的性质。

2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、108、132、133、136规定，检验前血清标本保存于4⁰C。现场评审发现，血清样本保存于-20⁰C。

3）2007.11.8-11.28编号为XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。

4）编号为LAB3-PF-005-03《供应商评价表》中仅包括试剂供应商评价，未见对实验用化学药品，器具等其他重要采购资源供应商的评价记录。